FDA批准依维莫斯用于预防肾移植排斥反应

　　美国食物与药品管理局已经批准依维莫司Zortress;诺华制药公司，联合小剂量环孢素、巴利昔单抗以及皮质醇激素，用于预防成人肾移植患者器官排异反应，减低免疫危险因素。依维莫司通过连结哺乳动物雷帕霉素靶点（mTOR），抑制抗原激活T细胞增殖，从而达到免疫抑制效果。

　　诺华药业分部经理David Epstein 说：“对于需要肾移植的患者，器官有限使得必须强调有效药物的使用，从而保护器官移植患者的生存率。”在一遍公司新闻稿中，他这样写到：该新药是为肾移植患者提供更多治疗选择，越来越多的五种药物组合中的一个。

　　FDA的批准，是基于一项涉及肾移植患者的大的单相III期临床实验研究的数据。该研究显示：与对照组相比（麦考酚酸，环孢素A，皮质醇激素），依维莫司联合60%低剂量环孢素可以预防急性排异反应。

　　钙蛋白抑制剂，例如环孢素，是最常用于免疫抑制方案中的药物之一；但同时会导致肾功能损伤和增加感染和恶性肿瘤的危险因素。这一研究中，依维莫司治疗组中，小剂量环孢素使得钙蛋白抑制相关不良事件减少。

　　医学博士、副教授、安娜堡密西根大学移植临床研究中心主任，Diane M. Cibrik 在其新闻稿中写到：“移植患者需要接受终生的免疫抑制治疗，因此对于治疗方案就需要有个严格要求：既保护移植的肾脏，同时有减少钙蛋白抑制剂相关的副作用和感染。基于不同的作用方式，依维莫司可以减少钙抑制剂的使用并协助达到不足的需求。

　　这一研究中，20%或更多的依维莫司治疗患者有副作用：外周水肿、便秘、高血压、恶心、贫血、尿道感染和高脂血症。

　　与麦考酚酸和足剂量环孢素治疗组相比，小剂量环孢素和依维莫司治疗组外周水肿、血脂障碍和高脂血症的发生率高出5%。

　　与其他免疫抑制剂治疗组相比，依维莫司于严重感染和恶性肿瘤发生的危险，如淋巴瘤，表现为正相关。也有报道显示：移植肾血栓形成的危险也增高。

　　基于这些安全性的考虑，研究者们正在进行一些危险评估和缓解策略，从而对患者和临床医生进行依维莫司安全使用和危险因素的相关教育。这些项目包括：药物指南、交流平台、及投稿评估的时间表。

　　在美国以外的70多个国家，依维莫司（Certican，诺华）现在已用于了肾和心脏移植的药物治疗。一项为了获得FDA批准的心脏移植的III期临床试验正在进行，同时一项国际肝移植III期试验也在进行。

　　在此之前，依维莫司，5mg 和10 mg片剂Afinitor; Novartis，已获得FDA批准用于舒尼替尼或索拉非尼治疗无反应的晚期肾癌患者的治疗。

来源：药品资讯网信息中心

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